赛诺菲SNY.US和再生元REGN.US的度普利尤单抗获FDA优先审查或

的度普利尤单抗获FDA优先审查 或成为美国首款治疗BP的靶向药)

智通财经APP获悉，2月18日，赛诺菲和再生元(REGN.US)共同宣布FDA已受理度普利尤单抗(Dupixent)用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审查，PDUFA日期为2025年6月20日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一个也是唯一一个治疗BP的靶向药物。

BP是一种慢性、衰弱和复发性皮肤病，具有潜在的2型炎症，通常发生在老年人群中。其特征是剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红和疼痛。水泡和皮疹可在身体大部分部位形成，并导致皮肤出血和结痂，从而使患者更容易受到感染，影响其日常功能。

2024年9月，度普利尤单抗治疗BP的II/III期ADEPT研究传来捷报。该研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了度普利尤单抗(300mg，每2周1次)联合口服糖皮质激素(OCS)对比安慰剂联合OCS治疗中度至重度成人BP患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第36周实现疾病持续缓解的患者比例。